7月10日，国家药监局组织制定的《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正式对外发布，明确研究制定中药标准应坚持传承与创新并重，坚持科学、严谨、实用、规范原则，坚持以临床为导向，坚持对中药质量的整体评价，关注中药质量安全风险，倡导绿色低碳的标准发展理念，鼓励多方参与等原则。
《专门规定》提出，根据中药监督管理工作的需要，体现中医药特色和优势的品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种、或其他需要优先制定国家药品标准的品种等情形可优先制定中药国家药品标准。
《专门规定》共九章62条，适用于我国中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。《专门规定》将于2025年１月１日起施行。
健全中医药特点的标准体系
中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。
《专门规定》明确提出，应坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验，体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。
据悉，在《专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的中药饮片，应当遵循其药性变化规律和质量特性开展研究，建立区别于对应生品的专属性质量控制方法。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目、指标。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。
在中药标准的修订理念方面，《专门规定》提出，中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。
优化中药标准形成机制
中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。
《专门规定》明确，国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。
据介绍，为进一步优化中药标准形成机制，《专门规定》积极探索中药标准监管新举措，鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。
一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，对涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。
据悉，在此次《专门规定》的起草制定过程中也同样遵循着公开、公平、公正的原则。2023年2月，国家药监局药品注册司组织相关司和直属单位召开专题会议，研究讨论《专门规定》起草的有关问题，初步明确主要原则、主要目标和主要任务，并梳理了拟在《专门规定》中解决的重点和难点问题。随后成立起草组，启动《专门规定》起草工作，并组织召开中药管理战略决策专家咨询委员会全体会议及第十二届药典委员会中药相关药典委员全体会议，听取《专门规定》起草的意见和建议。国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈，在调研、论证基础上，研究起草了《专门规定》并对外公开征求意见，广泛吸纳多方建议和意见。
推进中药标准协调管理
中药标准是保障中药安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳和重要抓手，在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。
中药标准涉及链条较长，标准涉及多，部门较多，情况较为复杂。
那么，如何让不同类别标准之间的融合和协调？
据悉，此次出台的《专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。
为加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，《专门规定》明确，国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对中药注册标准或者省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止同品种的省级中药标准。
《专门规定》还明确了中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。提出，应注重与上市后变更管理衔接，中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的，按照上市后变更管理相应规定获得批准或者备案后，可按要求对标准相关内容进行修订。修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性基本不产生影响的，可按要求对标准相关内容进行修订，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。
《专门规定》进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。
附件：中药标准管理专门规定