医药创新全面升维提速。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商保、药品配备使用及投融资等政策，合力助推创新药突破发展，调动创新资源强化基础研究，夯实我国创新药发展根基。此前不久，中央深改委第五次会议审议通过《关于建设具有全球竞争力的科技创新开放环境的若干意见》，提出完善面向全球的创新体系，突出重点领域和关键环节，补齐开放创新制度短板，医药行业迎来高质量创变新时速。

中国新与全球新深度融合，医药产业如何构建具有全球竞争力的医药创新生态成为时代课题，《医药经济报》本期策划（1-3版）旨在从创新药高阶研发前瞻、产业集群积沙成塔拱卫创新转型、创新国际化布局等维度，特邀行业权威专家、头部企业代表前瞻医药创新蓝图，助力中国从制药大国向制药强国跨越。

[嘉宾]

宋瑞霖  中国医药创新促进会执行会长

朱  俊  复宏汉霖执行董事兼首席执行官

崔昳昤  和黄医药执行副总裁

赵孝斌  海昶生物创始人、总裁

夏明德  英诺湖医药董事长兼首席执行官

医药经济报：国家发布《全链条支持创新药发展实施方案》强力支持高水平创新，地方纷纷响应，北上广等地相继出台措施鼓励创新升级，您对这些新政有怎样的预判和期待？

宋瑞霖：当前，我国医药创新已取得诸多显著成绩，且随着创新标准逐步接轨国际，近年海外多中心临床试验快速增长，国际化水平逐步提升。全链条支持创新，要求药物创新不仅强调“以临床价值为导向”，还要做到“以临床需求为源头”，多维度、高水平提升转化医学能力，以促进新药研发源头创新，更要建立可实现合理价值回报的创新药市场。

今年初，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《浦东新区综合改革试点实施方案》提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药械产业发展，精准把握产品定价这一医药创新产业面临的关键问题。我国长期处于全球价格洼地，谈判价格较最低国际参考价的中位价还低约39%，导致作为全球第二大药品市场的中国，创新药销售额在全球医药市场的占比仅为3%，与国家创新驱动战略和建设创新型国家的定位显然不匹配。当前，亟需按中央经济工作会议提出的“建立包容性市场，提振市场主体信心”的精神，推进创新药价格形成机制改革，给创新者和投资人以更加稳定的信心。

用全球视角来看，中国创新药物立足国内、面向世界，未来还需要在定价及准入政策等方面打开新格局。首先，应建立与国际接轨的定价体系，将医保支付价与市场定价分离，允许企业参照国际价格自主定价；其二，在保障医保基金安全的前提下，对创新药参考目录内同类药品支付标准先行支付，并要求企业限期开展大样本临床试验，继而根据临床优效或非劣效结果采取不同的医保支付价政策；其三，推动创新药进入医疗机构临床使用，允许医疗机构针对创新药收取合理的药事服务费。当前，药品医保准入还可亮价谈判，这对正在“爬坡过坎”的中国创新药产业具有非常现实的意义，而且当前产业发展多维承压，支持医药创新能给产业更多的稳定性预期和发展信心。

医药经济报：我国在研新药数量位居全球第二，已成为全球医药创新高地之一。当下政策暖风频出，中国药企深度融入全球创新链，还需要加强哪些配套及衔接要素？

朱俊：从2015年开始，我国创新药行业迎来爆发式成长。尤其是新兴biotech不断壮大且硕果累累。起步期的创新药企发展潜力大，但商业风险较高，往往难以从传统融资渠道获得资金，且易受行业波动影响。因此，政企可联手成立生物医药大基金，加大政府类基金对生物医药的支持。同时，整合企业和资源，通过龙头企业、标杆企业引领，有望进一步激活行业做强。

国家层面可围绕打造世界重要人才中心和创新高地，在上海、北京、粤港澳大湾区等地建设一批全球人才愿意来、主动留的国际科创胜地；加强同科技发达国家联合共建技术转移中心、科技创新合作区等国际科创合作平台；持续强化市场化、法治化和国际化创新营商环境建设；推进建设一批全球领先的研究中心或实验室、技术中心及大数据、AI平台等新型基础设施和大科学装置，加大国家重大科技基础设施开放共享力度，支持中外学者开展原始创新活动，亟待政策协同形成合力。

医药经济报：2023年国内临床试验总申请量首破4000项，但国际多中心临床占比为6.7%，海外单中心临床试验仅为0.6%，原因何在？怎么突破？

朱俊：中国创新药“出海”密集，全球化趋势不断加速。制药企业的研发已从拼数量、拼速度发展到拼质量、拼创新。创新进入深水区，企业必须挖掘更真实的临床需求，基于临床价值立项。

相较于跨国药企，中国企业开展国际多中心临床试验或国外单中心临床较少的原因：一是中国药企尤其是新生代的创新药企，开展海外临床试验的经验有限，在患者招募、药政法规方面可能遭遇较多难题；二是企业出于市场竞争考量，在产品定位、针对不同国家国情选择适应症、申报顺序、临床设计等方面需反复斟酌，毕竟中外疾病谱存在差异；三是国际多中心临床花费甚巨，药企不会轻易开展没有把握的临床试验；四是时间长，运营国际多中心临床试验，要面对不同国家不同药监部门的不同需求，经反复沟通和修订，因此药企需要协调各国药监部门的反馈时间，对项目进行整体规划，以保证顺畅衔接。

医药经济报：医药创新全球化的关键支点在哪里？

崔昳昤：近年，中国原创新药“出海”上半场打出了好成绩。2019年至今，获美国FDA批准上市的国产创新药达7个品种。近3年，我国研发企业对外授权平均每年达30个品种，快速发展的背后是中国医药行业环境持续改善，自主研发创新力提升。全球范围在研药物，中国企业原研或参与开发的项目占全球35%，仅次于美国，居全球第二位。

今年，创新药首次在《政府工作报告》中被提及，提振了行业发展的信心。国家药监局再次当选ICH管委会成员，成为PIC/S组织预备成员，中国创新标准与国际逐步接轨，国际化能力提升。

同时，国内市场竞争激烈。一方面，中国创新药热门靶点扎堆，企业同质化竞争严重；另一方面，中国创新药定价偏低，医保谈判降价幅度大，价格竞争激烈。因此，创新药企需瞄准广阔全球市场。据IQVIA统计测算，全球药品市场份额由发达国家占据主导地位。中美创新药价格差距大，中国产品价格优势明显。“出海”既是国家战略与产业发展所需，也是企业生存策略的必然选择。

当前，创新药出海仍面临海外临床、生产制造、认证注册、市场销售四大门槛。和黄医药的国际化策略主要是坚持自主创新与全球同步。一是立足本土，面向全球，创新以全球患者为目标；二是所有候选药物均为自主研发并具备全球注册潜力；三是坚持国际多中心临床的最高标准以支持全球注册。

医药经济报 ：随着产业政策持续全面优化，中国距离批量培育世界级创新药企还有多远？

赵孝斌：中国创新药企要想成为国际级企业，首先要拥有过硬的差异化创新产品，具备扎实的临床研究和国际注册能力，获得有力的数据并获批。其次是商业模式，通过建立合资或跨国公司最大化商业价值。比如在欧美等成熟市场优先与大型跨国药企合作，在非成熟市场如亚非拉国家、“一带一路”沿线国家等新兴市场优先考虑与当地龙头企业合作。这两大路径的共性难题是，国际化人才储备不足。此外，创新药“出海”应当充分了解申报地区的政策法规，与当地审批机构保持密切沟通，才能少走弯路。

因此，企业一方面要加强基础研究，主动对接国际科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向。另一方面，脚踏实地做好临床转化、国际市场商业化落地等工作。

从海外授权到建立海外多中心临床试验和全球研发基地，再到商业国际化，挑战很大，目前虽有百济神州、和黄医药等企业在探路，但屈指可数。海外市场竞争更激烈，需要能真正解决临床问题的产品、国际临床开发水平、支撑企业持续创新的资金以及针对不同国家的差异化准入策略和商业化能力。

夏明德：未来全球医药市场的创新趋势主要是，紧跟未被满足的临床需求。如在老龄化趋势下，阿尔茨海默病治疗药物有限，攻关这一全球难题成为热点。结合AI、数字孪生模型、临床数据、表型和各种组学数据，应用于疾病预防、早诊、早期干预方面，比被动治疗疾病效果更好，成本更低，这是生命科学的重要发展方向之一

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