系统观念是具有基础性的思想和工作方法。习近平总书记强调“要善于运用系统科学、系统思维、系统方法研究解决问题”。“医道通天地，药性合阴阳。”中药质量和疗效的评价，不能单一、片面评价，必须坚持“系统观念”，注重整体性和系统性。《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》）从整体评价、全链条、全生命周期以及多方合力等方面，为中药标准管理提供了系统指引，有助于进一步提升中药质量水平，对促进中药传承创新发展具有重要意义。
从“整体评价”视角来看，中药标准全面、准确反映中药的复杂性与多样性，避免片面性和局限性，为中药质量的提升奠定坚实基础。中医药的疗效和安全性往往是由多种成分共同作用的结果，因此，在中药标准的研究和制定时，不能仅关注单一成分的含量或指标，而应当从整体上评价中药的质量。《专门规定》明确提出坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标。《专门规定》既强调了整体的质量控制，又突出了对重点环节的控制，让中药标准更加全面、准确、可靠。
从“全链条”视角来看，中药标准贯穿中药产业的每一个环节。中药标准的整体性和连贯性，充分体现了系统思维。《专门规定》对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理提出了明确要求，从药材的真伪鉴别、道地性、基原管理，到饮片的炮制工艺及其机理的研究，再到中成药的组方规律及临床使用等，层层递进，环环相扣。《专门规定》加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。推进不同类别标准之间的融合和协调，加强注册标准与国家标准的相互促进和相互协调。各类标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面相互协调，内在质量互相关联，实现“上下相随，内外合一”。这种全链条的质量控制体系，确保了中药标准在各个环节的连贯性和一致性，为中药的安全性、有效性和质量可控性提供了有力保障。
从“全生命周期管理”视角来看，中药标准的管理贯穿了标准的制定、实施和修订全过程，持续提升，永无止境。《专门规定》从标准规划、立项、起草、征求意见、审核、发布到过渡期管理、勘误等内容进行了详细规定，确保中药标准制定的科学性和规范性；明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项，为中药上市后管理和标准的制修订工作架起桥梁；强调了对中药标准实施情况的定期评估与修订机制，逐步提升中药质量控制水平；构建标准的快速修订机制，明确涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件等情形的中药国家药品标准，可启动国家标准快速修订机制。通过全生命周期管理模式，中药标准管理更加科学、高效，随着科学技术的发展和实践经验的积累不断完善和提升。
从“多方合力”视角来看，中药标准的制定和实施需要多方参与、共同努力。为进一步提高中药标准工作质量，增强中药标准工作的严谨性，《专门规定》注重加强中药标准工作过程的管理，按照工作环节，对中药标准制修订工作中所涉及的起草单位、复核单位、标准审核部门、药典委员或专家、药品生产企业等均进一步明确了工作要求，并从管理和技术层面提出相应的具体要求，进一步压实了中药标准制修订工作中各方责任。强调鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，通过多方参与、共同努力，建立符合中医药特点的中药标准管理体系。
“善弈者谋势，善谋者致远。”用“系统观念”看中药标准管理，从全局出发，统筹兼顾、整体施策、多措并举，全方位、全领域、全过程协调做好中药注册管理工作，为打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系的目标而奋勇前进！
来源/ 中国医药报
文/ 本报特约评论员