中药标准物质是质量标准执行中不可缺少的“标尺”,随着中药产业的发展,中药材、中药饮片、中成药、配方颗粒等领域新标准的制订,标准物质的种类及用量逐年增加。
目前中药国家标准中使用的法定标准物质均由中检院发放销售。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所具有中药、民族药标准物质研究和标定工作职能,中检院标准物质和标化管理中心负责组织开展相关标准物质计划、研究、制备、标定、审核、分发和质量监测等工作。对于广东省地方标准所需标准物质,按照国家药监局和广东省药品监督管理局的相关文件,广东省药品检验所已取得广东省中药标准物质研制、标定、保管和分发的权限。此外,在中药标准物质领域,国内有多家第三方研制单位及生产销售企业,多零散分布,品类繁多,在质量控制中发挥着不可缺少的作用。2021年12月16日,市场监管总局印发《市场监管总局关于成立全国标准物质委员会及专项工作组的通知》,将原全国标准物质管理委员会和国家标准物质技术委员会合并,新成立全国标准物质委员会及专项工作组,进一步加强和规范全国标准物质管理,提升标准物质供给质量。
广东省是中药产业大省,拥有全国综合实力最强和规模最大的中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业,在标准起草及执行中对于标准物质的需求巨大。广东省药品监督管理局于2015年启动了“广东省中药标准体系建设”专项,组织广东省药品检验所对广东省习用的中药材、中药饮片和中药配方颗粒开展标准制定工作,同时筹建“广东省中药标准物质库”。该举措对于中药行业高质量发展有着重要意义,同时也离不开质量标准研制单位、标准物质研制单位及监管部门各方的资源整合与通力协作。
由于诸多原因,国内很多法定标准物质供不应求,已有国家标准用到的标准物质,经常出现断货难以供给的问题。广东省已颁布地方中药材、中药饮片及中药配方颗粒标准共626个,但与其相适应的标准物质仍未得到有效地解决,导致很多地方标准中使用的标准物质的获取及监管存在较大的问题。
在中药材领域,岭南中药材资源种类繁多,特产南药、广药品质优良。广东作为全国商品中药材主要集散地之一,药材资源丰富,但目前《中国药典》2020年版收载了615种中药材,仅占岭南药用资源的14%左右,尚有大部分岭南地区常用药材无标准可遵循。在标准制定的同时,相应的新增标准物质亟需研制及应用。
在中药饮片领域,对于中药材制成饮片后尤其在炮制品饮片的质量控制中,缺乏相适应的标准物质。如盐巴戟天为巴戟天药材经一定步骤炮制而成,其药性及内在成分有所变化,使用巴戟天对照药材将无法合理的反映盐巴戟天饮片的质量;再如侧柏炭、藕节炭等饮片需要炒炭的过程,在这一过程中其发生的与原药材的变化与炒炭工序的操作密不可分,在界定是否达到炮制后饮片所需的状态,使用生药的对照药材作为标准物质显然不再适合。
在中药配方颗粒领域,生产原料为中药饮片包括炮制品,经过一定的水煎煮、过滤、浓缩、制粒、干燥等工艺制备而成,其中含挥发性成分的品种或需要将挥发油添加入最终颗粒中,其核心的物质基准及质量研究在于“标汤”的研究。配方颗粒在使用方面的便捷的优势已得到了广泛认可,国家对于其质量标准也有很高的要求,质量控制方法中指纹图谱/特征图谱的应用比例大大超过中药材及饮片,对于成分含量测定则规定了含量的上下限是其一大进步,配方颗粒有着广阔的发展前景。由于生产原料及工艺的特点,成品配方颗粒已与该品种的原药材从外在性状及内在成份上有很大的差异,因此在选择与其质量标准相适应的标准物质时思路应该与传统中药材有很大的差异。在广东省地方标准中,对于配方颗粒对照提取物这一标准物质的应用走在了国内标准制定的前列,仍有很大的研究应用空间。
根据中药标准物质行业发展的现状,以及目前存在的问题,在广东省中药协会的领导下,经多方交流及探讨,广州科曼生物科技有限公司、广州采芝林药业有限公司、广州隽沐生物科技股份有限公司等,共14家公司联合发起成立广东省中药协会标准物质研究专业委员会(以下简称“专委会”)。将在广东省中药协会领导下,通过专委会内部各标准物质研究单位的资源整合,为中药企业、研究单位提供标准物质资源平台,共同为质量标准的制订及执行提供基础保障,为标准执行中所遇到的标准物质研制、标准物质短缺情况提供解决的思路及建议。促进中药标准物质行业及中药行业的健康稳定高质量发展。
广东省中药协会标准物质研究专业委员会将根据行业发展特点和需要,围绕以下内容开展相关工作:
一、完成广东省中药协会及领导部门交代的中药标准物质相关的调研、研制、质量研究的工作。
二、对接广东省中药协会内部会员单位及其他中药企业对于标准物质的需求。
三、协助广东省中药协会内部其他专委会的中药标准相关研究工作。
四、促进业内标准物质的研制工作技术经验交流,开展学术论坛及培训工作。
五、完成广东省中药协会交代的其他工作。