医疗机构制剂作为药品的一种特殊补充形式,已成临床用药的有益补充,长期以来,因其便捷、有效等特点在临床诊疗服务中发挥着重要作用。随着社会的进步、科技的发展,人民群众获取药品相关知识的途径越来越丰富,对药品质量、疗效要求越来越高,对药品安全性的关注度也越来越高。
临床实践是中医经方、验方形成与发展的主要源泉,中药新药的处方往往在其制剂获准上市前即具有一定的临床应用基础,这成为中药新药研发所具有的显著特征之一。《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出改革完善中药注册管理,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。2020年4月,国家药品监督管理局组织起草的《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》提出,采用科学合理的审评证据体系。中药注册审评,应当采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系,综合评价中药的临床有效性、安全性。同年,国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》及《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,再次强调了人用经验的重要性。相关文件明确了基于古代经典名方、医疗机构制剂、名老中医方等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批;古代经典名方目录管理的中药复方制剂新药研制,应进行药学及非临床安全性研究,其他来源于古代经典名方的中药复方制剂,根据处方来源和组成、临床人用经验及制备工艺情况等可适当减免药效学试验,中药改良型新药可根据人用经验对药物有效性的支持程度,适当减免药效学试验;根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等,在临床试验期间或上市后,开展各阶段相应的非临床和临床安全性研究。
至此,国内已相当认可利用人用经验支持新药研发上市。收集和总结人用经验资料,形成数据和可用于评价的证据,是落实“三结合”中药注册审评体系的重要环节。
为了更好的帮助医院人用经验与医疗机构制剂进行产业转化,促进中药新药开发及医疗机构制剂管理制度完善,广州中医药大学第一附属医院、华润三九医药股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、广州循证医药科技有限公司现联合发起成立广东省中药协会人用经验与医疗机构制剂转化专业委员会(以下简称“专委会”),将在广东省中药协会的领导下,发挥专委会监督、统筹、纽带的作用,围绕行业发展遇到的难点,集思广益,推动产学研结合,加强对人用经验与医疗机构制剂的规范管理,推进中药新药发展;并积极向监管部门反映行业发展的问题及建议,配合有关部门对医疗机构制剂及其人用经验的管理,承担行业内部规范化管理职责,制定行业规范与团体标准,推动建立标准化、产业化、信息化、智能化的产业融合体系,促进人用经验与医疗机构制剂高质量发展,推进国内新药开发。
广东省中药协会人用经验与医疗机构制剂专业委员会,将根据行业发展特点和需要,围绕以下内容开展相关工作:
一、开展人用经验与医疗机构在研究、整理、规范等方面的调查研究,就人用经验与医疗机构制剂的发展与管理等问题向有关部门提出建议;
二、接受与本行业利益有关的决策论证咨询,参与行业性谈判,提出涉及会员和行业利益的意见和建议,维护会员和行业的合法权益;
三、加强行业内对人用经验与医疗机构制剂管理规范性,提高医疗机构制剂质量水平,严格人用经验的收集整理,保障临床用药安全;
四、参与或经有关部门授权,组织制定人用经验与医疗机构制剂相关国家标准、省级标准,组织标准的宣传、贯彻实施;
五、组织推进医疗机构制剂的临床应用研究以及人用经验收集管理规范,探索建立符合中医药特点并体现中医药应用优势的人用经验和医疗机构制剂临床评价方法,建立相关评估体系,制定指导中药医疗机构制剂人用经验规范收集整理与评估的指南;
六、举办报告会、研讨会、经验交流会、论坛等活动,组织会员学习相关法律、法规和国家政策,提高行业的整体素质,指导和帮助行业改善管理规范,弘扬中医药文化;
七、加强各医疗机构及医药企业、政府管理部门的联系,推进医疗机构制剂向新药产业化转化,促进产业发展。
八、组织编辑出版、发行有关人用经验与医疗机构制剂的科学理论、临床应用等方面的书刊、资料;
九、承担政府有关部门委托的其他任务。