为巩固中药配方颗粒20年的试点成果,促进中药配方颗粒产业可持续高质量发展,3月30日,在广东省药品监督管理局的指导下,广东省中药协会在佛山市组织开展省级中药配方颗粒工作研讨会,并邀请了31个省、自治区、直辖市的药监、药检和药企代表300多人参加会议,会议同期成立了广东省中药协会中药配方颗粒专业委员会,为中药配方颗粒产业搭建沟通交流提供平台和技术合作平台。此次研讨会还得到国家药监局药品注册管理司、国家药典委、中检院的大力支持。
研讨会上,广东省药品监督管理局严振副局长在致辞中首先对各省同仁来粤交流合作表示热烈欢迎,并以“学党史、悟思想、办实事、开新局”为开篇,对中药配方颗粒发展提出了站在历史发展新起点,携手谱写新时代“春天的故事”的寄望。接着,严振副局长介绍了试点以来广东省中药配方颗粒有关总体情况,并表示当前广东省药监局正高举综合改革的旗帜,着力打造全国药品质量安全示范区和药品产业高质量发展示范区,为此希望与各省同仁加强合作、优势互补、共同搭建更多促进产业高质量发展的共建共享平台。
国家药监局药品注册管理司王海南副司长通过视频连线方式表示,结束中药配方颗粒试点是推动中药配方颗粒行业健康有序发展,促进中医药传承创新发展的重要举措,并要求各省药监、药检和药企代表要提前做好工作谋划,严格按照国家有关标准制定技术要求做好省级地方标准研究制定,确保中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。
随后,国家药典委员会综合处宋宗华处长围绕中药配方颗粒国家标准及省级标准制定有关技术要求,现场详细介绍了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,并深入解读了结束试点公告中对中药配方颗粒标准制定的具体要求,进一步强调标准汤剂作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂一致的标准参照物,把控好标准汤剂的安全性是中药配方颗粒研究的基础前提。同时,要求在中药配方颗粒标准制定过程中,要做好量质传递研究,做好从原药材到中间体再到成品生产全过程的质量控制。最后,强调在标准制定过程中,加快完善标准研究发布机制的重要性,在国家药监局统一指导下,企业要积极主动参与标准研究和起草,并做好标准公示后的意见反馈;省级药品检验所要把好标准复核关;省局要加快标准的收载发布;药典委将加强技术指导,给予更多的审评支持。
广东一方制药有限公司魏梅副总经理会上进一步分享了中药配方颗粒在国家标准及省级标准研究起草中的工作经验,并围绕《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,以广东一方对白芍配方颗粒制备研究为例,详细介绍了中药配方颗粒标准研究的各项注意细节和研究体会。
上午的研讨会结束后,与会的31个省、自治区、直辖市的药监、药检和药企代表共同参与了广东省中药协会中药配方颗粒专委会成立大会,并见证了中药配方颗粒专委会的正式成立,由中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣当选专委会主委。专委会上,广东省中药协会会长李泳雪表示广东省中药协会作为广东省药品监督管理局主管的以服务和支持中药行业发展为根本目的的行业协会,协会下设的专业委员会,是协会开展各项活动、促进学科进步、推动学科发展的核心,其工作直接关系到整个协会工作的推进和发展。对此,希望以黄掌欣同志为主任委员的第一届中药配方颗粒专业委员会,能够抓住机遇,开拓创新,搭建产业共建共享的平台,在中药配方颗粒标准制定、学术交流及产业发展等方面加强合作。
中药配方颗粒专业委员会主任委员黄掌欣表示,专委会将在广东省药品监督管理局指导和广东省中药协会领导下,发挥专委会的专业、统筹、协调作用,开展科研、标准、生产、使用、经营、监督等方面的研究,推动产学研合作,全力推进中药配方颗粒国际、国家及广东省级标准的研究制定,加快推动建立标准化、产业化、信息化、智能化的中药配方颗粒产业融合体系,同时有效推动中药配方颗粒的省际技术交流,以省标为切入点,进一步探索建立省际技术联盟,合力促进产业可持续高质量发展。
下午的研讨会分药监组、检验组及企业组三个专业组开展讨论。其中,药监组主要围绕解决中药配方颗粒试点结束后省级标准的制定及上市后监管等问题,并就省级标准互认、标准复核、审评细则等具体问题进行了意见讨论。药检所组主要讨论了关于中药配方颗粒省级质量标准审核过程中常见问题及有关共识的建议。企业组主要讨论了对照提取物在配方颗粒中应用的可行性及有关中药配方颗粒生产管理的具体问题。