《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）是《中华人民共和国药品管理法》的重要配套行政法规。原《条例》是2002年公布、施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是《条例》施行23年来的首次全面修订。

这次《条例》修订细化《中华人民共和国药品管理法》的制度措施，将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规，原《条例》以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管；此次《条例》修订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。

此外，新修订《条例》更加强调严的监管，同时也更加关注人民群众有药可用和方便获取，进一步细化了对药品委托生产、药品网络销售和中药材种植以及中药饮片生产监管的具体要求。