转发 | “澳药江产”落地！江门迎来跨境委托生产新突破 →

粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同，为推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革，国家药监局创新实施《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》。江门加速政策规则衔接，积极落实大湾区药品监管创新政策，组建服务团队，对广东恒健制药等重点企业开展“一对一”精准辅导，讲解澳门药品跨境委托生产的工作程序、申报要求、流程时限和监管标准，指导广东恒健制药与澳门澳邦药厂委托生产的“止痛活络摩擦膏”进行产品工艺验证，并完成生产许可变更，助力企业成为全省首批承接港澳药品委托生产的主体。

充分发挥侨乡资源优势，主动对接澳门澳邦药厂等中医药企业，精准匹配本地恒健制药生产能力与技术优势，促成双方签订“止痛活络摩擦膏”委托生产协议。2025年12月31日，“止痛活络摩擦膏”正式投产上市，首批产量12000支，年销量预计可达60万支。借鉴“港药江产”香港位元堂“麝香活络油”合作成功经验，将跨境委托生产模式延伸至澳门，形成“港澳药江产”协同发展态势。

坚持“监管与服务并重”原则，构建全流程监管体系。对广东恒建制药开展两次符合性检查，重点检查跨境委托生产药品，强化原料采购溯源、生产过程合规管控、成品检验标准执行等环节监管，督促企业落实质量主体责任，有效防范跨境生产质量风险。督促企业执行跨境委托生产药品追溯工作，实现“一物一码、物码同追”。