以最严谨的标准谱写药品监管与产业高质量发展新篇章——写在2025年版《中国药典》颁布之际

习近平总书记指出，“人民健康是社会文明进步的基础，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求”。药品安全作为重大的民生问题，直接关系人民群众的生命健康和幸福感。2025年版《中国药典》深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，将“以人民为中心”的发展思想深度融入药品标准体系，全方位筑牢药品安全防线，为人民群众用药安全保驾护航。

在中药安全方面，针对中药材种植（养殖）、加工环节的外源性污染问题，2025年版《中国药典》构建起全链条风险防控体系。首次实施“禁用农药”与“使用农药”分类管理，禁用农药检测品种由2020年版《中国药典》的33种（55个单体）扩展至47种（72个单体），并在2025年版《中国药典》新增了枸杞子、人参、三七等14种药材中35种登记农药共计64个“使用农药”的最大残留限量标准。在检测方法上，2341农药残留量测定法新增“第六法 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法”和“第七法 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法”。创新性建立了2342植物生长调节剂残留量测定法，覆盖65种调节剂检测三套检测方法，填补了相关标准空白，特别在0212药材和饮片检定通则项下新增麦冬中多效唑的限量标准；新增54个（包括0212药材和饮片检定通则52个品种、各论2个品种）中药材与饮片品种的重金属及有害元素限量要求；在真菌毒素防控方面，新增黄芪、槟榔药材中赭曲霉毒素A检测，在麸炒薏苡仁饮片项下增加黄曲霉毒素、玉米赤霉检查项，血脂康制剂的原料红曲项下增加了桔青霉素检查项，进一步强化了对中药安全的全链条管控。

在化学药品和生物制品安全方面，2025年版《中国药典》全面提升质量控制水平。化学药品领域建立基于ICH Q3C和Q3D的残留溶剂、元素杂质评估体系，新增遗传毒性杂质检查方法，完善溶出度和释放度的检查方法，增修订了110多个化学药品的有关物质检查项，如青霉胺有关物质检查由HPLC-UV（紫外末端检测）修订为HPLC-ELSD法，硫酸新霉素新增四电位波形模式HPLC-PAD法测定有关物质，显著提升检测专属性和灵敏度，检出杂质更多；生物制品领域科学修订异常毒性检查项目。在各国药典中，率先收载9403人用疫苗杂质控制技术指导原则，指导疫苗研制和已上市产品的质量控制。通则0237新提出了应计算生物标准物质的不确定度，并要求关注标准物质的互换性，确保产品质量安全。规范抑菌剂的使用要求，降低疫苗接种后产生不良反应的潜在风险，进一步提升疫苗的安全性。

党的二十届三中全会明确指出，要强化企业科技创新主体地位，推进高水平科技自立自强。2025年版《中国药典》通过技术革新、科技赋能与制度创新的深度融合，推动“技术标准-产业升级-公共健康”的良性互动，助力我国医药产业高质量发展。

在技术革新方面，2025年版《中国药典》在中药、化学药、生物制品三大领域实现了系统性突破。中药领域首次将“辐照中药光释光检测法”纳入标准体系，破解传统工艺与现代灭菌技术融合难题；化学药领域将核磁共振技术应用于低分子肝素类产品的特征鉴别，采用多变量统计过程控制技术，实现生产过程实时质量监控；生物制品领域首次建立基于基因修饰细胞系的生物检定方法，新增糖蛋白的糖基化分析指导原则，同步新增人用疫苗杂质控制技术指导原则，强化全过程质量控制。

在科技赋能方面，2025年版《中国药典》推动标准体系从“静态文本”向“动态智慧”升级，实现监管效能质的飞跃。随着细胞治疗、基因治疗等新型先进治疗技术的迅猛发展，在国际上率先收载了人用抗体偶联药物制品总论、人用基因治疗制品总论等，相关总论的制定将有助于规范和指导药物研发，降低原创药物研发的风险，加快我国创新药研发上市，进一步体现《中国药典》的科学性、规范性、前瞻性和导向性。2025年版《中国药典》体外热原检查法（报告基因法）、微生物全基因组测序技术指导原则、质粒DNA构象测定法、细胞类制品微生物检查指导原则、基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则等增修订，从技术规范、安全性评价到标准方法应用，都对这些新兴领域给予了具体前瞻性的指导意见和技术支持。

在制度创新方面，2025年版《中国药典》构建起“技术创新-标准升级-产业跃迁”的制度创新闭环机制，通过检测方法革新与生产过程优化双轮驱动，促进医药产业高质量发展。新增扫描电子显微镜法、化学成像等先进技术，修订硫酸新霉素的有关物质检查项，新增四电位波形模式HPLC-PAD法测定有关物质，显著提高方法的专属性和灵敏度，检出杂质更多；采用酶联免疫胶体金技术用于真菌毒素检测，建立植物生长调节剂检测法，为中药安全性控制提供有效的检测手段；新增多变量统计过程控制技术，指导生产过程分析技术方法开发和建立，为实现全过程质量控制提供规范的检测技术支撑。

习近平总书记强调“要善于运用系统科学、系统思维、系统方法研究解决问题”。党的二十届三中全会强调要“增强改革系统性、整体性、协同性”。系统观念是具有基础性的思想和工作方法。2025年版《中国药典》以系统观念为引领，通过全生命周期管理、全社会共治、法规技术衔接的协同发力，构建起药品标准管理协同共治新体系。

从全生命周期管理看，2025年版《中国药典》构建起“源头防控-过程管控-终端保障”的闭环体系。《中国药典》制剂通则是对药典收载各类制品、各类剂型从制剂定义特征、生产制备、生产设施、制剂检验到贮藏运输等全过程的总体规定，是将药品全生命周期管理相关技术要求系统串联在一起的“主干线”，是药品质控的重要组成部分。对2025年版《中国药典》制剂通则项下39个剂型中的24个进行了修订。在研发阶段，明确基因修饰细胞系的生物检定法技术路径，推动多个生物药品种采用多维度质量控制策略；在生产阶段，增修订过程分析技术要求，通过在线监测提升生产过程实时调控能力；在流通使用阶段，全面构建了更加完善全面的“1+4+58”的《中国药典》药包材标准体系，包括1个药包材通用要求指导原则，药品包装用玻璃材料和容器、药品包装用橡胶密封件、药品包装用塑料材料和容器和药品包装用金属材料和容器4个材质类的指导原则，以及58个药包材通用检测方法，检测明确了密封性、机械性能、微生物以及相关安全性等量化指标。

从全社会共治来看，2025年版《中国药典》以全社会共治为重要方向，凝聚起药品质量治理的多元力量，形成政府主导、企业主体、社会参与的协同治理模式。2025年版《中国药典》增修订的金钱胆通颗粒、桂林西瓜霜、金嗓开音胶囊等多个中成药标准均为企业或社会第三方按照国家药品标准制修订技术要求开展研究后申报，充分发挥了企业的主体作用，提升了标准的科学性和适用性，促进了医药产业创新发展。

从法规技术衔接来看，2025年版《中国药典》与相关法规技术要求的有效衔接和相互对接，体现了我国药品监管体系的系统性和协调性。与《中华人民共和国药品管理法》的衔接，夯实法定地位，实现全生命周期责任对接；与《中华人民共和国疫苗管理法》的协同，强化生物制品监管，明确生产规范特殊要求；与注册生产法规的联动，链接《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》相关要求，明确注册标准与药典标准的层级关系、变更管理等衔接；与标准管理体系的整合，对接《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》，突出技术统领，明确标准制定程序的统一，体现中药标准的特殊性，构建标准管理闭环；与审评、检查、检验等技术要求的衔接，实现了与国家药品监管相关技术部门颁布标准的统一。

“绿水青山就是金山银山”。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央将生态文明建设纳入“五位一体”总体布局，提出“双碳”目标，为新时代经济社会发展指明了方向。2025年版《中国药典》编制中全面践行绿色发展理念，从推广绿色技术、强化资源保护、倡导循环经济三方面发力，为医药产业可持续发展注入绿色动能。

在绿色技术创新方面，2025年版《中国药典》将技术创新作为破解环境约束的关键抓手，构建起覆盖药品全生命周期的绿色技术体系。按照新发展理念，2025年版《中国药典》二部修订了332个品种标准中的化学反应鉴别法等，删除或替换了其中使用的三氯甲烷、苯、汞试剂等40多种剧毒试药和管制试剂试药，最大限度地降低毒性强、污染大的检验检测试剂的使用，减少环境污染、降低人员伤害以及实验安全隐患。

在资源保护方面，2025年版《中国药典》构建起“保护-替代-监测”三位一体的资源保障体系。原则上不再新增含濒危野生物种的中药品种，不再收载处方中含有穿山甲的13个中药品种；制定毒性管控中药标准物质（如乌头碱、马钱子碱和士的宁等）替代指导原则，并按照指导原则修订相关标准，努力实现生态效益与经济效益的有机统一。

在循环经济模式构建方面，2025年版《中国药典》0261制药用水通则注射用水制法在原蒸馏法制备的基础上，增加了“采用一个等同于蒸馏的纯化工艺制备所得，其制备工艺应符合监管部门有关程序要求”的描述，有力促进了制药工业实践“绿色低碳、环境友好”，构建清洁低碳的医药制造体系，促进医药产业可持续发展。

党的二十届三中全会强调，扩大国际科技交流合作，在扩大国际合作中提升开放能力。在全球药品监管体系深度融合、技术合作日益紧密的今天，药品标准的国际化已成为提升国家医药产业核心竞争力的关键路径。2025年版《中国药典》立足“两个大局”，通过全面对接国际标准、主导国际标准制定、加强国际合作交流三大战略路径，推动构建人类卫生健康共同体，让中国药品标准成为世界医药文明的闪亮名片。

对于化学药品标准，通过采取直接协调和并行收载的方式，实现ICH Q4B全部16个指导原则在2025年版《中国药典》中的转化实施，明确了ICH Q3C和Q3D指导原则转化实施的相关要求，强化基于风险管控的理念，对元素杂质、残留溶剂、重金属及有害元素以及基因毒性杂质的控制要求和实施策略做出了规定。

对于生物制品标准，通过强化风险评估，践行动物试验3R原则，推动新技术应用与国际标准的协调统一，有力提升《中国药典》的权威性和国际影响力，彰显我国在生物制品领域的专业地位。

对于中药标准，建立了52种中药材和饮片的重金属及有害元素的统一限量要求、47种禁用农药限量标准（不得检出）、35种登记使用农药最大残留限量标准、65种植物生长调节剂测定法、辐照中药光释光检测法等，我国中药外源性有害残留标准与国际前沿检测技术接轨，部分方法已达到国际领先水平，促进了中药的国际化发展。

对于微生物控制，通过直接和部分采纳 ICH相关标准，2025年版《中国药典》在微生物检查方法上基本实现了与国际通行标准的融合。在无菌检查法（1101）、微生物计数法（1105）、控制菌检查法（1106）以及非无菌药品微生物限度（1107）中，除需与ICH继续沟通相关标准菌株互认外，其余内容已基本完成协调，在执行通行标准和保留个性要求间达到了平衡。

2025年版《中国药典》编制工作始终秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，紧跟国际药品标准发展前沿，结合我国医药产业发展实际，牢牢把握保障药品安全底线，促进医药产业发展高线，进一步强化以《中国药典》为国家药品标准核心的地位，大力开展药品标准提高行动计划，加快医药创新成果标准转化，不断加强与国际先进标准的协调，引入国际药品质量控制的管理理念，《中国药典》的特色更加鲜明，药品标准体系更加完善、标准门类更加齐全、药品质量更加可控、与国际标准更加趋同，药品标准整体水平迈上新的台阶。