《南方日报》 | 粤港澳大湾区药械监管跑出创新“加速度”

“港澳药械通”

加速全球创新药械落地

自2021年实施以来，“港澳药械通”正悄然改变着粤港澳大湾区生物医药产业版图。广东省药监局数据显示，截至2024年12月底，“港澳药械通”政策顺利打通港澳使用的创新药械快速进入粤港澳大湾区内地临床应用的通道，指定医疗机构45家，品种97种，其中药品49种、器械48种，惠及湾区居民近万人次。

随着“港澳药械通”的影响力不断向外拓展，逐渐成为撬动国际创新药械进军中国市场的关键一环，也让粤港澳大湾区成为全球生物医药产业竞逐的新高地。

 “大湾区拥有顶尖的医疗资源与政策灵活性，让我们的海外药械引入国内市场时间缩短了至少三分之一。”辉瑞中国区总裁彭振科表示，目前辉瑞通过“港澳药械通”已引入2款新药。其中硫酸瑞美吉泮口崩片启动首个粤港澳大湾区真实世界研究项目，目前，该品种真实世界研究已助力产品在国内正式注册上市。

“港澳药械通”不仅让广东生物医药产业注入全球顶尖技术，又反向刺激本土创新活力——2024年广东获批的19个创新药中，7个为1类新药，数量同比激增133%；14个创新医疗器械中，含金量高的三类器械占6席。

粤港澳大湾区药械监管创新不仅体现在突破性的政策，更加大立法方面的保障。2024年12月1日，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》正式施行，“港澳药械通”政策有了立法保障。通过简化审核手续、加快审核速度，将“人等药”变为“药等人”。

在横琴粤澳深度合作区，“澳门新街坊”卫生站内，166种澳门药品通过专项通道实现常态化供应；在中山港，8.4亿元药品进口额背后，是口岸经济与创新政策的共振效应。这些应用场景，正将政策红利转化为实实在在的民生获得感。

60岁的宫颈癌晚期患者肖女士近日在中山大学孙逸仙纪念医院迎来转机——通过“港澳药械通”政策，她成为全国首批使用全球创新ADC药物维替索妥尤单抗的患者。据悉，医院在澳门获批该药物后立即启动申报程序，仅用3个月完成准入流程，“先拿药等病人”的创新机制让患者到院即可治疗。

“境外持有+境内生产”

重塑大湾区生物医药产业

在珠海联邦制药中山分公司的智能化生产线上，一粒粒维生素C泡腾片正井然有序地完成灌装……这批“境外持有+境内生产”的产品，自2023年6月在内地投产上市并销售以来，受到不少消费者好评；在江门，香港百年老字号位元堂的“麝香活络油”生产线同样昼夜运转——这瓶曾受限于港澳厂房空间的外用中成药，如今通过跨境委托生产，产能提升了数倍。

2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，为粤港澳大湾区生物医药产业深度融合打开了一扇新的制度性窗口：允许港澳药械持证企业将生产环节迁移至大湾区内地九市。

这一全国首创的“境外持有+境内生产”管理模式，也将为粤港澳大湾区深化药品上市许可持有人制度改革，先行先试探索与国际接轨的药品上市许可持有人制度提供很好的实践平台。广东省药监局积极回应港澳企业诉求，全面加速推动港澳药品进入内地投产上市进程。特别是在政策实施中，对涉及省级行政许可事项如受托生产企业申报《药品生产许可证》变更业务，开辟了专属通道办理。

政策落地近三年，改革红利加速释放，广东省药监局数据显示，目前已有至少5家港澳药企启动跨境生产布局，涉及化学药、中成药等多类品种。跨境生产带来的不仅是空间转移，更是产业链价值的重构。从维C泡腾片生产线的高效运转，到百年药油品牌的产能跃升，跨境委托生产不仅破解了港澳药企的“成长烦恼”，更重塑了粤港澳大湾区生物医药产业的全球竞争力。

中药传承创新的

“湾区解法”

2023年10月25日，内地医疗机构中药制剂首次跨境至澳门使用。当天，6款广东省中医院明星院内制剂被发往澳门，包括治疗骨质疏松的“骨松安胶囊”、岭南特色“开胃醒脾饮”等，制剂由镜湖医院接收，并将逐步应用于临床。

粤澳两地具有较好的地缘优势，民众用药习惯趋同，广东省作为中医药强省，很多医疗机构都有自己独有的、临床疗效确切、具有岭南特色的经典名方、验方，是中药制剂开发的巨大宝库。据相关负责人透露，“过关”的6款制剂历史悠久、疗效确切、安全有效、质量可控。

内地医疗机构中药制剂跨境入澳，填补了境内医疗机构中药制剂跨境使用的空白，也是粤港澳大湾区中成药联合监管的重大进展，为粤港澳大湾区监管创新、中医药产业融合发展积累经验。

中医药产业的高质量发展离不开政策引导与专业平台支撑。国家药监局委托开展港澳已上市外用中成药注册审评审批，广东省药监局通过靠前指导、专人对接，“一对一”指导港澳企业准备注册申报资料；品种在港澳注册申报的原始资料可用于内地注册申报；以品种在港澳多年的临床使用历史支持传统中成药简化注册上市等举措，推动港澳外用中成药进口上市技术审评时间从200日缩短至80日。

同时，通过粤港澳药品监管机制对接，可减少传统中成药内地上市审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。上市后的变更，如相关变更内容在港澳获得批准，同样可以申请调整审批流程为备案办理。截至2024年12月20日，已有15个品种获批上市，其中澳门实现中成药产品在内地注册上市“零的突破”。

如今，粤港澳大湾区中医药传承创新发展不断加速。2024年9月5日，3款澳门中成药内地注册用研发样品成功从澳门经横琴口岸进口至产业园全资子公司粤澳药业有限公司，横琴粤澳深度合作区实现了澳门中成药内地注册用研发样品成功进口的首次突破。粤澳合作中医药科技产业园建设的“粤港澳中医药政策与技术研究中心”等平台，助力澳门经济适度多元化，已协助19款药械产品在葡语系国家注册上市。

粤港澳大湾区正在改写中医药全球化的叙事，当古老智慧遇上湾区速度，当传统药方碰撞监管创新，这里诞生的不仅是药品本身，更是中医药现代化的建设体系。

粤港澳三地药品监管协作

常态化运作

粤港澳大湾区药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革……粤港澳三地药品监管协作机制的制度创新并非简单政策叠加，而是更进一步的规则再造。

此前，粤港澳三地监管部门签署《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，搭建起制度协同的“四梁八柱”，工作协调小组、联席会议机制与标准化专家委员会的“三驾马车”，使跨境监管从临时性协作转向常态化运作。

近年来，围绕粤港澳大湾区建设总目标，广东省药监局全力推进药品监管综合改革，不断完善监管机制，创新监管方式，加快推进药品监管体系和监管能力现代化建设，进一步提升广东药品监管能力率先达到国际先进水平的速度。

广东省药监局相关负责人表示，广东省药监局始终将拓展服务、优化营商环境作为重要任务，实现监管职能和服务职能相统一，助力生物医药产业稳健发展。同时，发挥好示范和引领作用，持续探索粤港澳药械合作新模式，促进粤港澳三地融合发展，让更多粤港澳药械企业享受便捷优惠。

“为了让创新监管政策在粤港澳大湾区落地扎根，我们将进一步加大宣传力度，出台相关配套政策措施，塑造良好的政策环境和产业生态，汇聚产业要素，融合发展优势，加速粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展。”该负责人表示。