“广东是中药大省，中医药文化深度融入人民生活，喝凉茶、吃药膳、运用中医药保健养生成为广东人民的生活习俗和文化名片。自2006年广东实施中医药强省战略到2024年的十几年里，广东中药产业发展迅猛，中药企业数量、中药上市企业数量、中药消费市场规模均居全国第一。”近日，广东省药监局党组成员、副局长王玲介绍，近年来，广东省药监局积极谋划，围绕加强中药从种植到临床应用的全产业链生态构建，全面提升中药全产业链质量控制水平，积极推进中医药产业高质量发展，努力确保公众用药安全，取得了实效。
1中药监管关键平台和标准体系日臻完善
近年来，广东省药监局着力推进中药监管关键平台建设——推进在粤国家药监局中药领域重点实验室建设，依托省、市药品检验机构，建设“中药质量研究与评价重点实验室”和“中成药质量评价重点实验室”，提升中药质量科研水平，助力中医药创新。据统计，广东省药监局已培育重点实验室46家，其中17家被认定为国家药监局重点实验室。
与此同时，广东省药监局全面加强中药科学监管，促进中药传承创新发展，实现中药全产业链监管生态初步构建。制定中药材GAP监督实施示范建设工作实施细则，完成14家重点企业和品种遴选，强化中药源头质量控制；发布广东省中药材产地趁鲜切制指导意见，制定76个产地趁鲜切制风险管控品种目录及配套技术指导原则，支持中药饮片企业将质量保障体系向产地加工环节延伸；健全中药全产业链质量评价机制，指导完成中药材相关质量评价指导原则134项、中药饮片生产技术规范300余项。
在引领产业高质量发展的中药标准体系建设方面，广东省药监局工作成效突出。在该局推动下，广东省中药材标准和中药饮片炮制规范等中药标准得以全面制修订。截至目前，广东省已发布中药材标准342个、中药饮片炮制规范152个；率先发布省级中药配方颗粒标准制定的工作程序和技术要求，并全面加快推动中药配方颗粒标准制修订，目前已累计发布广东省中药配方颗粒标准436个。此外，该局还制定粤港澳大湾区中药标准建设工作方案，推动粤港澳三地中药标准融合互通。
健全符合中药特点的审评审批工作机制也是广东省药监局的一大工作亮点。该局修订《广东省医疗机构制剂注册及备案实施细则》，规范医疗机构中药制剂备案及调剂管理，审批时限平均提速56%。近三年来，广东省有多个中药新药项目申报注册，中药创新水平和申报数量显著提升。
2三医协同治理推动中药创新发展
广东省医疗机构中药制剂在全国具有特色优势。目前，广东省持有医疗机构制剂许可证的医院有79家，获得医疗机构制剂注册批准文号的中药制剂达1846个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种有348个。广东省以三医联动方式对医疗机构中药制剂进行遴选，挖掘省内具有独特优势和丰富人用经验的医疗机构中药制剂品种，逐步建立“岭南名方”品种库，并以此作为医疗机构与药品监管部门、科研院所、产业界推动中医药产业化的平台，加快推动广东中药产业高质量发展。
2022年9月，广东省药监局联合省医保局、省中医药局在全国率先以三医联动方式启动医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作。该局先后发布了《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准》和《广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南》，组织和指导医疗机构申报。通过严谨组织审核及试评，共111个制剂品种入围初选，随后，中医临床及药学专家层层把关，优中选优。2023年7月，由院士、国医大师、全国名中医及岐黄学者等组成的广东省医疗机构制剂“岭南名方”终选专家评委，从18个入围品种中遴选出广东省中医院复康宁胶囊、广州中医药大学第一附属医院助孕丸和清金得生片3个品种为首批广东省医疗机构制剂“岭南名方”。
广东省药监局还联合省医保局、省中医药局发布了《关于对广东省医疗机构制剂“岭南名方”入选制剂给予有关支持的通知》，为“岭南名方”及“岭南名方”孵育品种制剂提供多方面帮扶支持。
作为“岭南名方”遴选的参与者，广州循证医药科技有限公司总经理周杰博士认为，“岭南名方”遴选工作鼓舞了广东省的医院和医生对于医疗机构制剂的研发热情，医生们对中医理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系与中药审评机制有了更深刻的理解，促进了研究者在临床诊疗中规范收集人用经验数据，并用于制剂的新药转化证据。同时，带动了中药新药产业的交流互动，许多全国知名药企都积极来广东洽谈“岭南名方”入选品种的新药转让。
3推动粤港澳监管机制对接及产业融合
近几年，粤港澳大湾区建设给药品监管创新发展带来了新机遇。在国家药监局指导下，广东省药监局遵循外用中成药自身的特点，在兼顾在港澳地区已上市使用多年的传统历史基础上，坚持标准不降低、质量能保证，有序开展港澳已上市传统外用中成药的注册审批工作。通过靠前服务、专人对接等方式，加快推动港澳传统外用中成药注册上市。目前，广东省药监局已颁发了15张港澳外用中成药药品注册证，其中香港13张、澳门2张，推动了港澳传统外用中成药更好地融入大湾区内地市场发展。
在推动粤港澳产业融合对接方面，广东省药监局更是推出了一系列举措。一是推动港澳已上市外用中成药注册审批机制对接。允许港澳药品上市许可持有人沿用在港澳注册上市的原始试验资料作为内地注册上市申报资料，进一步实现粤港澳三地中药注册监管标准趋同。二是推动港澳中成药跨境委托生产。在广东省药监局的大力推动下，国家药监局发布了关于支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案。不久前，香港联邦制药厂的“维生素C泡腾片”和香港位元堂药厂的“麝香活络油”率先在广东投产上市，实现了“港药粤产”。三是支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园内建设粤澳医疗机构中药制剂中心，借助产业园及其全资子公司粤澳药业有限公司先进的药品研发、生产经验，助力益气甘露颗粒、坤健益宫颗粒等品种取得中药制剂备案号，加强中药制剂成果转化及产业化步伐。四是制定粤港澳大湾区中药标准，引领粤港澳三地中药产业深度融合和高质量发展，以首批6个中药标准融合为抓手，推进三地中药产品标准建设和中药流通规则衔接，携手打造湾区中药品牌，助力湾区中药“走出去”。
粤澳医疗机构中药制剂中心研发人员积极研发医疗机构中药制剂。
粤澳医疗机构中药制剂中心依托粤澳药业有限公司，受托生产多款医疗机构中药制剂。
王玲表示，中医药是中华文明的瑰宝，几千年来为中华民族的繁衍生息作出了巨大贡献。习近平总书记站在中华民族伟大复兴的战略高度，对促进中医药传承创新发展作出系列重要论述和重要指示批示，为中医药传承创新发展指明了方向，提供了遵循。广东省药监局将坚持守正创新，结合中药特点，综合运用监管“组合拳”，构建符合中医药特点的“高效、科学、权威”中药监管体系，推动中药传承创新高质量发展。
来源/ 中国医药报