“医疗机构中药制剂成药可行性评估课题”顺利通过省局验收

2023年6月30日上午，广东省药品监督管理局（以下简称省局）委托广东省中药协会开展的医疗机构中药制剂成药可行性评估课题，在省局22楼会议室召开结题验收会。省局行政许可处一级调研员张雪梅、二级调研员赖育健、科长刘钊晖，广东省中药协会会长李泳雪、副会长周杰、专家代表及课题组成员出席了本次会议。

会议首先由协会课题组负责人周杰进行结题汇报，从课题启动会到审稿会，协会课题组听取了诸多专家意见，不断打磨相关附件资料；项目组先后到广州中医药大学第三附属医院、广东省中医院等医疗机构开展中药制剂成药可行性评估工作，收集各医疗机构制剂近5年的临床使用量和销售金额、筛选医疗机构制剂并对其安全性和有效性资料进行评估、修订完善医疗机构中药制剂技术指导原则及医疗机构制剂化药技术指导原则，以及修订医疗机构制剂再注册申报资料和传统中药制剂年度报告的申报资料。

课题形成了《医疗机构制剂再注册申报资料撰写细化原则》、《传统中药制剂年度报告申报资料撰写细化原则》、《医疗机构中药制剂成药性评估要点研究》等多项成果，为成药性评估要点的体系建设打下扎实的基础，也意在引导广东省医疗机构中药制剂规范化高质量发展。

 现场验收专家组听取项目组的汇报及对资料进行审核，认为该项目已按委托合同完成了相关研究工作，较全面阐述了医疗机构中药制剂成药性转化应关注的人用经验，从医院制剂注册、再注册等多方面系统提出了评估依据及相关指导原则，为医疗机构中药制剂向新药转化成果具有创新性、科学性、合理性及较高的实用价值，一致同意项目结题。

参加本次结题会议的还有广东省生物医药创新技术协会会长朱少璇、暨南大学教授蒋杰、中山大学肿瘤防治中心曹烨、财务验收专家潘姝霞等专家代表。