2021年6月18日下午，医疗机构制剂注册管理政策修订研究项目启动会在广东省药品监督管理局顺利召开。本项目由广东省药品监督管理局发起并委托广东省中药协会组织开展，参与单位包括中山大学附属孙逸仙纪念医院、南方医科大学附属南方医院、广州中医药大学第一附属医院、广东省中医院、广东省第二中医院以及广州循证医药科技有限公司。广东省药品监督管理局行政许可处邱楠处长、张雪梅二级调研员、刘钊晖科长、黎慧贞科长、广东省中药协会李泳雪会长以及各单位的代表出席了本次项目启动会议。
广东省中药协会李泳雪会长在启动会上首先表达了对广东省药品监督管理局的感谢，感谢广东省药品监督管理局各级领导对广东省中药协会的信任，把医疗机构制剂注册管理政策修订研究项目委托给广东省中药协会组织开展。她表示目前我省医疗机构制剂注册管理实施细则自2006年《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法》施行以来，已执行15年，现有的医疗机构制剂注册及备案细则难以支撑现场检查、注册检验、审评、审批等工作，医疗机构制剂注册管理政策修订研究项目的开展具有非常重要的意义，能进一步推动有效的监管和提高审评审批注册的效率。
广东省药品监督管理局行政许可处张雪梅二级调研员对项目的启动寄予了厚望，她认为目前医疗机构制剂注册管理政策修订是一件迫在眉睫的事情，整个修订应该围绕“守住风险，便于申报”的原则开展。“守住风险”就是要把好许可的关口，减少风险；“便于申报”就是法规修订要有利于我们省医疗机构制剂的发展。此次参与医疗机构制剂注册管理政策修订项目的专家均为一线参与医疗机构制剂研发和申报的有丰富经验的人员，通过本项目的开展，必定可以给“医疗机构制剂注册管理政策修订”提交一份满意的答卷。
广东省中药协会程艳阳副秘书长对项目整体方案进行了详细的介绍，周杰副会长兼副秘书长向各参与单位讲解了项目的具体实施流程。广东省药品监督管理局行政许可处刘钊晖科长提出了对新的注册和备案法规的12项工作目标。各参与代表围绕以上内容积极发言，对各项工作进行深入细致的讨论，对后续的工作计划也提出了精辟的见解。通过项目启动会的讨论，整个项目的计划将进一步完善，形成可执行、可评估、可预期的工作实施方案。相信通过各参与单位的通力合作，项目能够按期按质完成。
广东省药品监督管理局行政许可处邱楠处长在会议最后对项目提出了重要的意见和建议。本项目是广东省药品监督管理局的一项重要工作，他希望我们项目的工作首先要有清晰的工作目标，围绕工作目标要做好基础的工作，包括对中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品注册管理办法以及大湾区相关法律法规等上位法的系统研究；对其他省份关于医疗机构制剂相关法律法规的归纳整理；对一线医疗机构做好基础调研的工作。在做好这些基础工作的前提下，结合国家的法律法规制定一个符合广东省实际情况的规范性文件。
本次项目启动会圆满结束。后续项目的开展将在广东省药品监督管理局相关领导的指导下，通过广东省中药协会的协调组织，充分发挥各参与单位及一线医疗机构的积极作用，期待项目的顺利开展，取得预期的成果。
