中药上市后省局备案类变更的实施细则项目启动会顺利召开

     2021年7月7日上午，由广东省药品监督管理局（以下简称“省局”）发起并委托广东省中药协会组织开展的“中药上市后省局备案类变更的实施细则”研究项目在省局召开。出席本次会议的有省局党组成员苏盛锋，行政许可处处长邱楠，监管一处处长罗玉冰、副处长邓朝晖、执法监督处副处长罗穗，省局审评认证中心副主任江映珠，广东省中药协会李泳雪会长、副秘书长程艳阳，以及广州医药集团有限公司等项目组成员和企业代表。

      会议上，省局领导对项目的开展提出了要求。第一，药品上市后变更是药品全生命周期必不可少的过程，是保证药品安全性、有效性、质量可控性的重要手段。项目研究应立足支持持有人主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理，持续提升药品质量。第二，协会组织项目研究应满足合规性、真实性、科学性的要求，帮助省内持有人及生产企业不断改进和优化生产工艺，持续提升药品质量，实事求是地开展有针对性的调研，最终形成科学研究结果，供持有人及监管部门参考。第三，研究结果的应用性要强，应有利于帮助业界的理解与实际操作，有利于提高监管的效率，最终有利于提升药品安全性、有效性和质量可控性。

     各相关处室领导为项目的实施做出工作部署。首先，深入调研，摸清现状，并做好全面梳理的基本工作；然后，组织专家根据真实数据，遵循中药理论，对现存问题进行评估，判断风险；最后，汇总中药上市后变更备案类的共性问题并提供科学研究解决方案。

     会议对省中药协会承担项目的开展寄予了厚望。并希望通过项目为解决目前中药上市后变更中存在的尚不明确的共性问题，提出有效的解决思路。

      随后，省中药协会对项目的整体方案和计划进行了详细的汇报，协会相关成员代表广州医药集团有限公司、广州白云山中一药业有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山花城制药有限公司、华润三九医药股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、特一药业集团股份有限公司、一力制药股份有限公司、广东万年青制药股份有限公司、广州诺金制药有限公司等，围绕项目内容踊跃发言，纷纷表示将积极参与项目的研究，并为项目后续工作的开展提出了相关的意见和建议。

     最后，省中药协会会长就中药上市后省局备案类变更项目研究实施方案作了具体安排，并表示将认真贯彻落实好省局领导对项目研究的指导，在全体项目组成员的共同努力下，以实实在在的成效向省局交出一份满意答卷。