2022年7月13日,广东省药品监督管理局(以下简称“省局”)2022年度课题“医疗机构制剂成药性评估”启动会在广州黄花岗科技园召开。该项目委托广东省中药协会组织实施。省局行政许可处处长邱楠、一级调研员赖育健、二级调研员张雪梅、四级主任科员黄国凯、广东省中药协会会长李泳雪、副秘书长程艳阳、协会人用经验与医疗机构制剂转化专委会主任委员杨忠奇、项目组成员和专家代表参加了会议。
会议由协会副会长兼副秘书长周杰主持。广东省中药协会李泳雪会长对课题背景、研究目标、预期成果进行了介绍; 省局张雪梅二级调研员对课题的目的意义、研究思路进行了简述; 协会人用经验与医疗机构制剂转化专委会项目组组长,周杰副秘书长对课题研究思路进行了汇报,重点对完善2021年省局课题“医疗机构制剂政策修订”相关附件资料,促进医疗机构制剂向中药新药转化。课题分为两个模块,一是完成医疗机构制剂注册管理政策修订项目相关附件审核;二是形成医疗机构制剂成药性评估要点。
项目组成员热烈讨论,各取所长,分工协助,为积极探索出医疗机构传统中药制剂向中药新药转化,提出了切实可行的意见和建议。
最后,省局邱楠处长对会议进行了总结,提出了更高要求:一是通过课题的开展对省内医疗机构制剂进行全面调研,了解医疗机构制剂真实现状,制定成药性评估要点; 二是最终形成一份综合性研究报告;三是通过对医疗机构制剂进行筛选后开展成药性评估,探索医疗机构制剂转化成新药的路径,根据评估要点,开展对医疗机构制剂转化为新药进行科学的评价。
参加本次会议还有广东省药品检验所、广东省药品监督管理局审评认证中心、广州中医药大学第一附属医院、广东省第二中医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、广东药科大学附属第一医院、广州医药研究总院等医疗机构专家代表,广州白云山和记黄埔中药有限公司、华润三九医药股份有限公司等企业专家代表。