“中药上市后省局备案类变更的实施细则”项目顺利通过结题验收

发布日期:2022-11-11

 2022年11月2日,广东省药品监督管理局组织专家对“中药上市后省局备案类变更的实施细则”项目组织结题验收,参会人员有:省局领导一级巡视员苏盛锋、行政许可处处长邱楠、一级调研员赖育健、三级主任科员黄国凯、饶丽芬;广东省中药协会会长李泳雪、副秘书长程艳阳;专家组成员为:原深圳市药品监督管理局副局长丁德海、原广州市药品监督管理局副巡视员罗小萍、原广东省药品监督管理局一级调研员周李珍、原广州白云山星群药业股份有限公司副总经理许招懂、广州中医药大学教授程怡等。另有项目组部分成员参加了会议,会议采用线上线下形式召开。

会议由李泳雪会长主持,首先对项目背景、实施情况进行了介绍,程艳阳副秘书长代表项目组对项目研究内容、调研分析、取得成果进行了汇报。

专家组听取了项目组的汇报及对资料进行审核,认为该项目已按委托合同完成了相关研究工作, 按照项目目标要求,通过梳理相关法律法规、问卷调查、实地调研、专家研讨等多种形式,广泛听取相关企业意见,对广东省中药上市后省局备案类变更的情况进行调研和分析,重点对历史遗留的提取收率、微波干燥和辐照灭菌等疑难问题进行研究论证。形成《中药上市后省局备案类变更的实施细则》研究报告,撰写了《广东省已上市中药备案类变更实施指南》,研究成果将对解决广东省中药生产企业生产工艺长期存在的历史问题提供科学解决思路,为省局制定备案类变更管理规定提供科学的参考。专家组经讨论一致同意项目结题。

邱楠处长表示该课题开展难度很大,但是解决历史难题的意义重大;项目组已完成了的研究工作,综合专家意见,建议进一步整理完善项目成果资料上报,为监管工作提供更加科学有效的探索思路和可行的解决路径。

最后,苏盛锋一级巡视员对项目结题验收所取得的成果给予了充分肯定和评价,并做出重要指示,一是强调项目非常重要,探索解决历史老大难问题,要把公众用药安全有效的宗旨放在第一位,评估法规风险和监管内风险及相关的法律法规,同时要以监管科学综合考虑历史背景、技术进步的提高以及中药特色等因素,需要解放思想、改革创新,才能更好地促进广东省中药产业的发展。二是希望项目组进一步完善研究成果和指南等建议;三是省局将充分利用项目研究成果,与相关处室讨论,作为广东贯彻落实国家局药品品种档案建设的重要参考。

参加会议还有,广东省药品监督管理局审评认证中心王爽科员、广州医药集团有限公司彭富全副部长、广州白云山和记黄埔中药有限公司王德勤副总经理、广东众生药业股份有限公司袁帅总监、惠州市九惠制药股份有限公司黄德浩部长、广州诺金制药有限公司莫慧贞总经理、广东万年青制药股份有限公司钟嘉华质量总监等项目组成员。



文章转载自微信公众号:广东省中药协会

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